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疫情下的中国新药临床试验走向何方?

第一财经 2020-02-14 08:22:31

疫情期间,一些重点医院的重点科室的医务人员被抽调;普通病人的入院受限。在这样的背景下,在中国开展的新药临床试验节奏遭受挑战,药企正在积极应对。

新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,全国各大医院都对湖北武汉进行大力支援,一些重点医院的重点科室的医务人员被抽调。另一方面,疫情期间普通病人的入院受限。在这样的背景下,在中国开展的包括抗癌药物在内的新药临床试验节奏遭受挑战,全球药企正在积极应对。

临床试验受限 新病人招募推迟

多家初创生物医药公司高层向第一财经记者透露,他们正在进行的新药临床试验受到了不同程度的影响,正在努力克服困难。

“正在开展的临床试验还在进行,但是进程会受到影响,一些还没有招募的临床试验肯定就推迟招募了。”上海某生物医药企业CEO对第一财经记者表示。该公司研发的原创肿瘤药物在中国多地进行临床试验。

另一家上海生物医药企业CEO对第一财经记者表示:“现在一些医院不开门诊了,会对我们的临床试验有影响,目前看来只能找其他替代的医院,希望不要持续太久。”该公司研发的原创肿瘤药物的临床试验也在全国医院进行。据他介绍:“在医护受到感染的疫区以及大量医护人员支援疫区的医院,停诊的比例较高。”

第一财经记者查询相关国际临床试验注册网站发现,在武汉进行的临床试验的项目数量达到532个,其中正在招募进行中的有350个。

但不仅仅在武汉,中国其他城市医院的临床试验项目也受到不同程度的影响。主要是一些正在接受临床试验用药的病人去医院治疗的难度有了实质性的增加。

上述生物药企CEO告诉第一财经记者:“病人怎么去医院,如果他们不搭乘公共交通,是给他们打专车还是安排班车,这是我们要多考虑的问题,这些增加的工作量也为我们带来了挑战。”

一位曾在上海担任某德国制药企业中国区CEO的资深医药行业人士告诉第一财经记者:“我们可以看到SARS期间病人因为不能去医院,很多临床试验就搁置了,但是一些制药企业还是会想尽办法让临床试验继续进行。”

他对第一财经记者表示,SARS期间拜耳公司就想出创新的办法,用专门的班车把病人从家里接到医院,保证临床试验的开展。这一措施当时取得了很好的效果。

“保证临床试验顺利开展,可以节省药企的时间,这也意味着损失的减少。”上述人士告诉第一财经记者。

据一些制药公司反映,中国医院目前的工作重心很大程度发生了转移。对此,上海某知名三甲医院院长告诉第一财经记者:“临床试验怎么进行下去?说实话现在还没特别考虑,现在的主要工作是抗击疫情。”

跨国药企中国临床试验布局加码

根据全球数据库GlobalData的数据,目前全球大约有五分之一的新药临床试验在中国进行,比五年前的10%翻了一倍。

一家面向中国和亚洲市场进行原研肿瘤药物和传染病药物商业转化的美国公司高管告诉第一财经记者,他们在中国几大主要城市都开展了新药临床试验项目,但现在也遇到了一些实际的困难。

他告诉第一财经记者:“临床试验的整体节奏会拖长,一些临床做到比较后期的项目,可能会丢失一些病人的数据,影响临床试验的结果,后面再补数据就比较麻烦。”

上述公司高管还表示,一些临床项目因为难以招募到病人,就搁置了;另一些项目因为大量病人无法按期到医院用药,可能会有数据整个作废的情况,面临项目做不下去的情况。

据第一财经记者了解,正在中国多家医院开展的新药临床试验,包括诺华制药在研的一款罕见血液病药物、百济神州的一款抗肿瘤药物、以及天士力的一款脊髓性关节炎药物。

第一财经记者查询公开资料发现,百济神州的在研PD-1药物Tislelizumab(替雷利珠单抗)目前正在进行的临床试验数量超过20个,地点显示武汉的临床试验数量达到9个。

由于国外对中国旅行的限制,一些在中国开展临床试验的外国公司也难以在现阶段派送员工到中国察看临床试验的进展。

就目前中国临床试验遇到的新情况,诺华制药全球药品开发部门向第一财经记者回应称:“作为一家在中国开展多个临床试验研究的制药公司,诺华致力于确保参与临床试验项目的受试者、试验研究人员以及临床运营团队成员的安全。我们正与各个合作方密切合作,包括作为临床试验中心的医院、研究机构和研究者,依据中国政府部门出台的相关政策和指导,采取所有必要的防范措施,以确保所有相关人员的安全。”

诺华制药方面还向第一财经记者表示,公司在中国的药品开发运营团队在持续监测情况的变化,从各个方面为我们正在进行的试验在提供支持,并已经做好了充分的准备来管理正在进行的试验,在需要时启动进一步措施来支持开发运营。

中国生物医药的发展对全球的重要性也在这场疫情中更加突显。近年来,受益于中国临床审批制度的大力改革,大量跨国医药巨头瞄准中国临床试验市场,中国的临床试验成本更低、样本量更大,还能辐射整个亚洲市场。

英国的阿斯利康、瑞士的罗氏、诺华和美国的安进公司近年来都对中国市场进行了大规模的投资布局。去年底,安进斥资27亿美元收购了百济神州20.5%的股份,致力于中国市场肿瘤药物的研发。

去年11月,百济神州的抗肿瘤药物BTK抑制剂成为了国内首家获得美国FDA批准的原研药。该药物的临床试验就是在中国完成的。

研究数据预测,中国肿瘤药物市场的增长速度预期将会超过全球市场,预计到2030年,中国肿瘤药市场规模有望达1016亿美元。

根据全球数据库GlobalData的数据,2019年跨国药企和中国生物医药公司的收购以及成立合资公司的整体规模超过100亿美元,2015年这一规模仅32亿美元。

评估商业影响为时尚早

目前尚无法了解疫情的发展趋势,因此这些正在开展的临床试验是否需要更长时间才能完成,尚未开展的临床试验是否能尽早开展,这些问题现在回答还为时过早。

一些公司告诉第一财经记者,他们正在把潜在的临床试验推迟的影响降到最小,不过称目前仍然无法评估临床试验的挑战会对商业产生何种具体的影响。

德国制药企业勃林格殷格翰方面告诉第一财经记者:“我们目前正在进行的临床试验受到的影响较小,公司正在采取行动方案,确保参与研究的患者的治疗能够继续。”

针对今年新的临床试验项目,勃林格殷格翰对第一财经记者表示:“目前有医院在2月份暂停了伦理委员会的审批,这可能会使部分临床试验的启动比原计划有所推迟。”

公司还表示,将与展开临床试验的医院和CRO(临床试验服务组织)密切合作,严格按照政府要求做好严密的防控措施,确保患者参与临床试验时的安全。

勃林格殷格翰大中华区高齐飞(Felix Gutsche)此前接受第一财经记者专访时表示:“勃林格殷格翰的生物制药业务中,很大一部分产能是为了满足来自中国新药研发企业的需求。”

近几年,几乎所有的跨国制药巨头都把临床试验和新药研发中心转移到了中国,主要原因就是中国病例数量大。去年10月,罗氏制药斥资8.63亿人民币新建的罗氏上海创新中心正式落成。创新中心成立后,罗氏将加快临床试验病人的招募。

罗氏集团首席执行官施万(Severin Schwan)博士当时在接受第一财经记者专访时表示:“中国正在从满足基本医疗转向创新医疗,现在越来越多的药物能够进入中国市场,中国越来越多的病人开始使用、并且能够支付得起创新药,支撑了我们的增长。”

业内人士表示,新型冠状肺炎疫情的暴发,也会让制药企业重新审视自己的中国战略。“在疫情暴发前,跨国企业对中国生物医药市场整体给予了很高的期望,一些企业甚至是完全依赖中国的CRO,但是这次的疫情也会让它们变得更加谨慎,对整个生物医药行业的产业链都有很大的启示意义。”

责编:宁佳彦

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